Post-Market Surveillance (PMS) und Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)

Anforderungen und Umsetzung für Medizinproduktehersteller

Die europäische Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR) verlangt, dass Hersteller nach dem Inverkehrbringen eines Produkts eine aktive Marktbeobachtung betreiben. Post-Market Surveillance (PMS) bezeichnet die Überwachung eines Medizinprodukts nach dessen Inverkehrbringen durch den Hersteller. Dazu sammelt er aktiv und systematisch Informationen zur Produktverwendung im Markt. Das Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) ist Bestandteil der Post-Market Surveillance und bezeichnet die klinische Nachbeobachtung eines Produkts nach dessen Inverkehrbringen. Erfüllt der Hersteller die Anforderungen nicht, ist das Produkt nicht MDR-konform.

Dieses Seminar führt Sie durch die Anforderungen nach der Medical Device Regulation (MDR) Artikel 10, den PMS-Anforderungen aus Artikel 61 und 83-86 sowie den Anhängen II und III und XIV.

Im ersten Teil lernen Sie die umfangreichen Anforderungen und notwendigen Dokumente für PMS und PMCF kennen und wie diese Anforderungen mit dem Risikomanagement, der klinischen Bewertung und dem Produktlebenszyklus verbunden sind. Im zweiten Teil erarbeiten Sie mit dem Referenten zu verschiedenen Produkten Musterdokumente, die Sie später in Ihrem Unternehmen verwenden können. Lernen Sie einen PMS-Plan und einen Periodic Safety Update Report (PSUR) zu erstellen sowie einen PMCF-Plan und den dazugehörigen Bericht.

Agenda

Seminartag 1

• Was ist Post-Market-Surveillance (PMS) und Post-Market-Clinical-Follow-up (PMCF)?
• Definition des Begriffs PMS
• Definition des Begriffs PMCF
• die ISO 13485 und ISO 14971

• Wo finden sich die Anforderungen für PMS und PMCF in der EU MDR 2017/745?
• Art. 10 Verpflichtungen der Hersteller
• Art. 83 – 86 Post-Market Surveillance
• Anhang III Post-Market Surveillance in der technischen Dokumentation
• Anhang XIV Klinische Bewertung und PMCF

• Schnittstellen zum Risikomanagement und zur Klinischen Bewertung
• PMS und PMCF – Belieferung der Risikomanagementakte mit Eingaben aus der Post-Market-Phase
• PMS und PMCF – Belieferung der Klinischen Bewertung mit Eingaben
• PMCF – Aktivitäten inkl. Studien

• PMS und PMCF als Teil des Produktlebenszyklus
• Welche Rolle nehmen PMS und PMCF im Produktlebenszyklus ein?
• Schnittstellen zu den anderen Zyklusphasen

• Überblick über notwendigen Dokumente für PMS und PMCF
• PMS-Plan und PSUR
• PMCF-Plan und PMCF-Berich

Seminartag 2

• Verfahrensanweisung PMS und PMCF
• Kennenlernen eines Musterprozesses

• PMS-Plan und PSUR
• Erstellung eines PMS-Plans am Produktbeispiel eines passiven und aktiven Produktes
• Erstellung eines PSUR am Produktbeispiel eines passiven und aktiven Produktes

• PMCF-Plan und PMCF-Bericht
• Erstellung eines PMCF-Plans am Produktbeispiel eines passiven und aktiven Produktes
• Erstellung eines PMCF-Berichts am Produktbeispiel eines passiven und aktiven Produktes

Ziele

• Anforderungen PMS und PMCF
• PMS-Plan und Periodic Safety Update Report (PSUR)
• PMCF-Plan und PMCF-Bericht
• Verknüpfung von PMS und PMCF mit dem Risikomanagement
• Verknüpfung von PMS und PMCF mit der klinischen Bewertung
• PMS und PMCF als Teil des Produktlebenszyklus

Zielgruppe

Dieses Seminar eignet sich für Mitarbeitende von Medizinprodukteherstellern oder solche, die es werden wollen, sowohl für Einsteiger als auch mit Berufserfahrung aus den Unternehmensbereichen Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs sowohl auf der Ebene Mitarbeitende als auch Teamleitung / Abteilungsleitung sowie Geschäftsleitung.

Voraussetzungen

Vorkenntnisse sind nützlich aus den Bereichen EU MDR, Führung von Produktakten sowie den Prozessen PMS und PMCF. Diese Vorkenntnisse sind jedoch nicht Voraussetzung, da sich das Seminar auch an Einsteiger richtet.