Grundlagen der Good Manufacturing Practice

Kompakte Wissensvermittlung der Guten Herstellungspraxis (GMP) für Neueinsteiger und alle, die ihre vorhandenen Kenntnisse auffrischen möchten

Das Seminar vermittelt Einsteigern und Umsteigern einen umfassenden Einblick in die breitgefächerte Themenwelt der Guten Herstellungspraxis (GMP) und ist auch zur Auffrischung vorhandenen Wissens gedacht. Es befasst sich mit der Historie und den Grundlagen der Gesetzgebung (Compliance), die Voraussetzung sind, um eine Herstellungserlaubnis von den entsprechenden Überwachungsbehörden zu erhalten. In diesem Kontext wird das gesamte Spektrum von der Freigabe der Ausgangsmaterialien bis hin zur Abnahmeinspektion aller beteiligten Prozesse erörtert und so ein Überblick über die Anforderungen an Personal, Premises, Equipment, Utilities, Hygiene und Dokumentation gegeben. Zudem liefert das Seminar eine Übersicht zu den Eckpfeilern eines modernen Qualitätsmanagementsystems (QMS) und dem wichtigen Bereich der Datensicherheit. Der Referent ist seit vielen Jahren als Berater tätig und bringt neben der Theorie viele Beispiele aus der Praxis mit. Im Seminar ist Raum für individuelle Fragestellungen der Teilnehmer eingeplant, auf die der Referent durch seine langjährige Erfahrung optimal eingehen kann.

Agenda

• Historie, Basiswissen, Regulatorische Grundlagen
• Notwendigkeit zur Einführung der GMP Vorgaben
• Zeitstrahl der Entwicklung der GMP Regeln in Europa und Deutschland
• Nationale vs. internationale Vorgaben
• Quality Management System (QMS)
• Elemente eines QMS
• Abweichungen, Klassifizierung & Tools für die Root Cause Untersuchung
• Change Control und Risk Management
• Gute Dokumentationspraxis
• Dokumentation als wesentlicher Bestandteil des QMS
• Korrekturen und ihre typischen Herausforderungen
• Datenintegrität (DI) und Daten-Governance
• Datenintegrität durch die Einhaltung des ALCOA+ Prinzips
• Data-Governance als Hilfsmittel
• Qualifizierung von Equipment und Validierung von Prozessen
• Aufbau und Arten einer guten Qualifizierungs-Strategie
• V-Modell und Tracability-Matrix
• Reinraumqualifizierung (Produktionshygiene)
• Vorbereitung auf Inspektionen und Audits
• Unterschiede zwischen Inspektionen und Audits
• Erfolgsfaktoren
• Zusammenfassung und Ausblick

Ziele

• Grundverständnis für die Patientensicherheit durch die Anwendung der GMP-Regeln entwickeln
• Zusammenhänge besser verstehen und sich mit den wichtigsten Begriffen und Abkürzungen vertraut machen
• Vermittlung eines soliden GMP-Basiswissens zum täglichen Gebrauch

Zielgruppe

• Personen, die bislang keine Informationen zu dem Thema GMP besitzen
• Quereinsteiger / Umsteiger aus anderen Industriezweigen wie Automotive oder Food-Industrie respektive Zulieferer
• Berufsanfänger