Digitale Medizinprodukte im Anforderungsrahmen der EU erfolgreich zulassen

Praktische Strategien zur Navigation durch die EU-Regelwerke für Hersteller und Auftragsentwickler

Von einer sichereren Krebs-Früherkennung über evidenzbasierte Therapieentscheidungen bis hin zu Predictive Analytics in der Intensivmedizin: Digitale, KI-gestützte Medizinprodukte transformieren die medizinische Diagnostik und Therapie. Doch der Weg zum Markt für neue Produkte ist komplex: Neben der EU MDR 2017/745 und EU IVDR 2017/746 für Diagnostika müssen seit 2025 auch AI-Act, Regelungen zum Europäischen Gesundheitsdatenraum (EHDS) und Cybersecurity-Anforderungen sowie spezielle Regelungen für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) erfüllt werden.

Dieses Seminar zeigt Ihnen, wie Sie die umfangreichen regulatorischen Anforderungen für die Entwicklung und Zulassung digitaler Medizinprodukte mit KI-Komponente erfolgreich umsetzen.

Am ersten Tag des Seminars erhalten Sie einen strukturierten Gesamtüberblick, wie EU MDR, EU IVDR, AI-Act, EHDS und weitere Verordnungen zusammenwirken. Sie erfahren, welche Fristen einzuhalten sind und welche Fallstricke für die verschiedenen Produkttypen auf Sie warten. Am zweiten Tag arbeiten Sie in kleinen Gruppen (2-4 Personen) an konkreten, repräsentativen Beispielen aus Diagnostik, Therapie und Anwendung spezifische Aufgabenstellungen ab. Von der Zweckbestimmung über die Risikoanalyse bis zur Dokumentation entwickeln Sie an realen Produktbeispielen Lösungsansätze für typische Herausforderungen.

Agenda

Seminartag 1 – Was gilt?

• Was ist ein digitales Medizinprodukt mit KI-Komponente?
  • Definition des Begriffs unter dem Gesichtspunkt verschiedener anwendbarer Regulierunge
    • Digitale Medizinprodukte vs. reine KI-Systeme – der Unterschied
    • Systemarchitektur: Wo sitzt die KI im Gesamtprodukt?
    • Regulatorische Anforderungen für das Gesamtsystem, nicht nur die KI
  • Definition und Abgrenzung gegenüber digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA)
• Wo finden sich die Anforderungen für digitale Medizinprodukte in der EU MDR 2017/745?
• Welche weiteren EU-Verordnungen und EU-Richtlinien gelten? (IVDR 2017/746, AI Act, Data Act, Data Governance Act, EHDS Act, DSGVO, NIS-2, neue Produkthaftungsrichtlinie)
• Welche verpflichtend anwendbaren harmonisierten Normen gelten?
• Wie wirken die verschiedenen Regulierungen zusammen und welche Auswirkungen hat das Zusammenwirken auf den Entwicklungs- und Zulassungsprozess sowie die Produktdokumentation?
• Übergangsfristen
  
  • Wann laufen welche Übergangsfristen ab und was bedeutet dies für Hersteller und Betreiber digitaler Medizinprodukte?
  • eine parallele Übersicht der Fristen über alle hier besprochenen Regelwerke
• Ein kurzer Einblick in die nationalen DiGA-Regelungen im DACH-Raum.

Seminartag 2 – Wie anwenden?

Wie werden die am ersten Tag diskutierten Regelwerke anhand konkreter Fallbeispiele aus dem Bereich Diagnostik und Therapie, Bildverarbeitung, digitaler Gesundheitsanwendung, Datenanalyse angewendet?#

• Wie läuft die Entwicklung ab?
  • Anwendung einer Mustervorgehensweise, wie die regulatorischen Vorschriften zu beachten und zu erfüllen sind
• Wie läuft die Zulassung ab?
  • Zulassung auf der EU-Ebene
  • Zulassung digitales Medizinprodukt mit KI-Komponente
  • Zulassung digitales Medizinprodukt mit EHDS-Konformität
  • Nationale DiGA - Zulassung im DACH-Raum
• Wie läuft die Dokumentation ab?
  • Anwendung von Checklisten, wie die regulatorischen Vorschriften zu beachten und zu erfüllen sind

Ziele

Nach dem Seminar können Sie:

• digitale Medizinprodukte mit KI-Komponenten korrekt klassifizieren und die regulatorischen Konsequenzen für Ihr Gesamtsystem ableiten
• Zweckbestimmung und Risikoanalyse für digitale Medizinprodukte mit KI durchführen und dabei Hardware-, Software- und KI-Komponenten als Gesamtsystem betrachten
• die regulatorischen Anforderungen im DACH-Raum im Bereich Entwicklung, Zulassung und Dokumentation für verschiedene Beispiele systematisch erfassen und umsetzen.
• Entwicklung, Zulassung und Dokumentation anhand von Checklisten erfolgreich bearbeiten

Zielgruppe

• Mitarbeitende von Medizinprodukteherstellern
• Mitarbeitende von Auftragsentwicklern für digitale Medizinprodukte
• Produktmanager, Regulatory Affairs Manager, Beauftragte für das Qualitätsmanagement
• Entwickler von digitalen Komponenten, medizinischer Software und KI, die sich über die umfangreichen Regulierungen informieren möchten und müssen

Methodik

Das 2-tägige Seminar bietet ausreichend Zeit, an realen Aufgabenstellungen zu arbeiten. Die Teilnehmenden können Beispiele einbringen, die aus ihrem eigenen Arbeitsumfeld stammen. Im Seminar werden dann Produktbeispiele bearbeitet, die je nach Zusammensetzung des Teilnehmerfelds Schnittmengen bilden und somit repräsentativ für die verschiedenen eingebrachten Produkttypen sind. Alle Teilnehmenden erhalten somit sowohl einen Gesamtüberblick als auch die Anleitung für konkrete Produkte, die sie auf ihre eigenen Entwicklungen anwenden können.