Die neue Produkthaftungsrichtlinie (EU) 2024/2853 unter der MDR in der Praxis

Auswirkungen für Wirtschaftsakteure in der Medizintechnikbranche

Die neue Produkthaftungsrichtline (EU) 2024/2853 („PLD“) wird zum 9.12.2026 in nationales Recht umgesetzt. Für Medizinprodukte, die ab dem Stichtag in Verkehr gebracht werden, gilt dann das novellierte Produkthaftungsgesetz in Deutschland. Hersteller, Zulieferer und andere Wirtschaftsakteure im Medizintechniksektor müssen sich auf entscheidende Neuerungen einstellen: Diese reichen von einem erweiterten und an das digitale Zeitalter angepassten Produktbegriff über eine stärkere Verzahnung von regulatorischen Anforderungen und Haftungsrisiken bis hin zu weitgehenden Offenlegungspflichten für Beweismittel und Beweiserleichterungen im Produkthaftungsprozess.

Erfahren Sie in diesem kompakten Online-Seminar, wie regulatorisches Medizinprodukterecht und PLD zusammenspielen, was sich konkret ändert und wie sich die Änderungen vom Produktbegriff bis hin zu Zuliefererregelungen auswirken.

Nach dem Seminar wissen Sie, wie Sie für Ihr eigenes Produktportfolio Haftungsrisiken abschätzen, was die erhöhte Transparenz für Ihre technische Dokumentation bedeutet wie Sie vertragliche Risiken in der Zuliefererkette minimieren können. und ihnen vertraglich begegnen können. Stellen Sie jetzt die Weichen, um bei Inkrafttreten der neuen Produkthaftungsrichtlinie perfekt vorbereitet zu sein!

Agenda

• Der neue Rechtsrahmen der Haftung auch für Medizinprodukte
  • Zusammenspiel von Medizinprodukterecht und Produkthaftung
  • Übergangsbestimmungen, nationale Umsetzung, Geltungsbeginn, neuer zeitlicher Umfang der Produkthaftung
• Wofür wird gehaftet?
  • Der Produktbegriff im neuen Produkthaftungsrecht
  • Insbesondere Software als Produkt
• Wer haftet?
  • Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure, Lieferanten, Komponentenzulieferer, Softwareentwickler, Fulfillment-Dienstleister, Plattformbetreiber
  • Zurechnung bei wesentlicher Änderung von Produkten
• Fehler und Schaden
  • Wann ist ein Produkt fehlerhaft? (Sicherheitsanforderungen, Darbietung, Stand von Wissenschaft und Technik, Cybersecurity/Updates)
  • Für welche Schäden wird gehaftet? (Personenschaden, Sachschaden, Datenverlust/-korruption)
• Offenlegung von Beweismitteln und Vermutungsregeln: die technische Dokumentation im Haftungsprozess
  
  • Neue Pflicht zur Offenlegung von Beweismitteln
  • Beweisvermutungen und was Klägern hilft
• Neue Haftungsrisiken bei Software und KI-gestützten Medizinprodukten
• Praxisrelevante Hinweise zum Regress in der Lieferkette/Vertragsgestaltung
  • Haftungsfallen in der Lieferkette
  • Vertragliche Absicherung: Freistellungspflichten, Kooperationspflichten in der Lieferkette, Regelungsbedarf gegenüber Zulieferern

Ziele

Nach dem Seminar:

• kennen Sie das neue Produkthaftungsgesetz auch für Medizinprodukte im Detail, wissen, wie es mit dem regulatorischen Medizinprodukterecht zusammenspielt und haben einen umfassenden Überblick über Geltungsbereich und Fristen
• können Sie neue Produktbegriffe wie Software und KI-gestützte Anwendungen sicher einordnen
• wissen Sie um neue Haftungsrisiken in der Lieferkette und wie man ihnen vertraglich begegnet
• sind Sie mit den neuen Anforderungen bei der technischen Dokumentation und Beweisführungspflichten genau vertraut

Zielgruppe

Hersteller von Medizinprodukten (inklusive Software As a Medical Device, vernetzte/IoT-Geräte, KI-getriebene Medizinprodukte) und sonstige Wirtschaftsakteure unter der MDR/IVDR Geschäftsführung, Verantwortliche Person (Person Responsible for Regulatory Compliance, PRRC), Rechtsabteilung, Regulatory Affairs Manager, Qualitätsmanagement, Vertragsmanagement, Einkauf, Vertrieb

Voraussetzungen

Grundkenntnisse MDR/IVDR, QMS/ISO 13485, PMS/PMCF.

Methodik

Das Seminar ist als Vortrag mit reichlicher Möglichkeit zu Fragen der Teilnehmenden konzipiert. Individuelle Rechtsberatung kann im Rahmen des Seminars nicht geleistet werden.