Die europäische Verordnung über In-vitro-Diagnostika (EU) 2017/746 („IVDR“) – Einführung und aktuelle Entwicklungen
| Artikelnummer | SW10994.1 |
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| Produktart | Inhouse Seminar |
| Sprache | Deutsch |
Produktinformationen " Die europäische Verordnung über In-vitro-Diagnostika (EU) 2017/746 („IVDR“) – Einführung und aktuelle Entwicklungen"
Mit der Verordnung (EU) 2017/746 („IVDR“) gilt seit dem 26. Mai 2022 ein umfassender neuer Rechtsrahmen für In-vitro–Diagnostika. Darüber hinaus ist seit dem 26. Mai 2022 die neue nationale Rechtslage des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG) auch für IVD relevant.
Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure und Händler können in der IVD-Branche durchaus von den zunehmenden Praxiserfahrungen bei Auslegung und Umsetzung der seit Mai 2021 geltenden Medizinprodukte-Verordnung (MDR) lernen. Allerdings bietet die IVDR auch spezielle Herausforderungen, etwa durch neu eingeführte Klassifizierungen, den deutlich gestiegenen Bedarf an Benannten Stellen sowie Einschränkungen im Bereich der Eigenherstellung (Lab Developed Tests).
Agenda
- Grundlagen zur IVDR und zum MPDG
- Übergangsregelungen für bestimmte IVD sowie für Produkte aus Eigenherstellung
- Das Konzept der Wirtschaftsakteure
- Die Pflichten des Herstellers
- Die Pflichten der weiteren Wirtschaftsakteure (Bevollmächtigter, Importeur, Händler)
- Rolle der Technischen Dokumentation und Aspekte der Vertragsgestaltung in der Lieferkette
- Die „Verantwortliche Person“ nach Art. 15 IVDR
- Produkte aus Eigenherstellung (Lab Developed Tests)
- Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten
- Europäischen Datenbank für Medizinprodukte Eudamed und nationale Datenbanken
- Überblick Klassifizierung und Konformitätsbewertung
- Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Vigilanz und Marktüberwachung
Ziele
Das Seminar gibt einen systematischen Überblick zum geltenden europäischen und nationalen Rechtsrahmen für IVD und diskutiert die aktuellen Probleme bei der Implementierung von IVDR und MPDG aus Sicht der Wirtschaftsakteure. Dabei werden auch die neuen Übergangsvorschriften erläutert.
Zielgruppe
- Mitarbeitende und Geschäftsführer von Medizintechnikunternehmen
- Mitarbeitende von Händlern und Importeuren
- Mitarbeitende von Forschungseinrichtungen und Laboren
- Mitarbeitende von Gesundheitseinrichtungen
Dr. Boris Handorn
Dr. Boris Handorn studierte Rechtswissenschaften an der Freien Universität Berlin sowie Wirtschaftsingenieurwesen an der Technischen Universität Berlin.
Als Rechtsanwalt ist er auf Medizinprodukte- und Arzneimittelrecht sowie Produkthaftungsrecht spezialisiert. Neben der Vertretung in Produkthaftungsprozessen und bei Produktrückrufen berät er Medizintechnikunternehmen umfassend zur Implementierung der MDR und der IVDR, zu ausgegliederten Prozessen sowie bei der Vertragsgestaltung in der Lieferkette und bei Forschungs- und Entwicklungskooperationen.
Dr. Handorn ist zudem Lehrbeauftragter der Ludwig-Maximilians-Universität München und Autor zahlreicher Fachveröffentlichungen.