Crashkurs MDR - Einführung in die europäische Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745

Rechtlicher Rahmen und praktische Umsetzung aus Sicht der Wirtschaftsakteure

Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) 2017/745 stellt erhebliche Anforderungen an die regulatorische Compliance von Medizinprodukten in der EU. Seit ihrem Geltungsbeginn im Jahr 2021 hat die MDR bereits eine Reihe von Änderungen und Ergänzungen erfahren. Ergänzt wird die europäische Rechtslage in Deutschland u. a. durch das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG). Zu den wesentlichen Neuerungen zählen das Konzept der Wirtschaftsakteure, die strengeren Regeln für klinische Bewertungen, die Einführung eines UDI-Systems zur Rückverfolgbarkeit, das europäische Datenbanksystem Eudamed und die verschärften Anforderungen an benannte Stellen.

Dieses kompakte 1-Tagesseminar richtet sich an alle Wirtschaftsakteure wie Hersteller, Bevollmächtigte, Händler, Importeure sowie Zulieferer von Medizinprodukten, Entwickler und Mitarbeitende von Forschungs- und Gesundheitseinrichtungen sowie alle Interessierten, die sich fundiert und praxisbezogen über die Grundlagen des geltenden Medizinprodukterechts informieren möchten. Zugleich wird ein Ausblick auf den aktuellen Diskussionsstand für die anstehende MDR-Reform und das Verhältnis zur KI-Verordnung gegeben.

In diesem Seminar lernen Sie die wesentlichen Begriffe und Konzepte der MDR kennen und erfahren, welche Maßnahmen zur rechtskonformen Umsetzung bei der Konformitätsbewertung und dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten wesentlich sind.

Agenda

• Das Konzept der Wirtschaftsakteure
• Die Pflichten des Herstellers
• Die Pflichten der weiteren Wirtschaftsakteure (Bevollmächtigter, Importeur, Händler, Inverkehrbringer von Systemen und Behandlungseinheiten)
• Die „Verantwortliche Person“ (PRRC) nach MDR
• Die Bedeutung der Technischen Dokumentation
• Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten
• Die europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED)
• Überblick Klassifizierung und Konformitätsbewertung
• Überblick zu neuen Anforderungen an klinische Prüfungen nach MDR und MPDG
• Überwachung der Produkte nach dem Inverkehrbringen, Vigilanz und Marktüberwachung
• Überblick zu den Vorschlägen einer MDR-Reform, die auf eine Vereinfachung der Konformitätsbewertung und eine Verringerung der Komplexität der geltenden MDR abzielen.

Ziele

Nach dem Seminar>

• sind Sie mit den wesentlichen Begriffen der MDR und des MPDG und aktuellen Entwicklungen vertraut
• kennen Sie den rechtlichen Rahmen und Anforderung für die Konformitätsbewertung und das Inverkehrbringen von Medizinprodukten
• kennen Sie die Anforderungen der Technischen Dokumentation, der klinischen Prüfung, Vigilanz und Marktüberwachtung unter der MDR
• haben Sie einen Überblick über die aktuellen Entwicklungen und die möglichen Auswirkungen einer MDR-Reform

Zielgruppe

• Hersteller von Medizinprodukten (inklusive Software As a Medical Device, vernetzte/IoT-Geräte, KI-getriebene Medizinprodukte) und sonstige Wirtschaftsakteure, die unter der MDR agieren oder künftig agieren wollen, in den Funktionen Geschäftsführung, Verantwortliche Person (Person Responsible for Regulatory Compliance, PRRC), Rechtsabteilung, Regulatory Affairs Manager, Qualitätsmanagement, Vertragsmanagement, Einkauf, Vertrieb
• Mitarbeitende von Gesundheits- und Forschungseinrichtungen, die sich über den rechtlichen Rahmen der MDR informieren möchten und müssen
• Neueinsteiger oder Umsteiger in der Medizinproduktebranche aus angrenzenden Industrien wie Elektronik, Elektrotechnik, Softwareentwicklung, Maschinen- und Gerätebau, die sich über die die regulatorischen Bedingungen der Medizinproduktebranche informieren möchten

Vorkenntnisse

Für dieses Einführungsseminar in die MDR sind keine besonderen Vorkenntnisse erforderlich.

Methodik

Das Seminar ist als Vortrag mit reichlicher Möglichkeit zu Fragen der Teilnehmenden konzipiert. Individuelle Rechtsberatung kann im Rahmen des Seminars nicht geleistet werden.