Anforderungen und Umsetzung für Medizinproduktehersteller Die europäische Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR) verlangt, dass Hersteller nach dem Inverkehrbringen eines Produkts eine aktive Marktbeobachtung betreiben. Post-Market Surveillance (PMS) bezeichnet die Überwachung eines Medizinprodukts nach dessen Inverkehrbringen durch den Hersteller. Dazu sammelt er aktiv und systematisch Informationen zur Produktverwendung im Markt. Das Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) ist Bestandteil der Post-Market Surveillance und bezeichnet die klinische Nachbeobachtung eines Produkts nach dessen Inverkehrbringen. Erfüllt der Hersteller die Anforderungen nicht, ist das Produkt nicht MDR-konform. Dieses Seminar führt Sie durch die Anforderungen nach der Medical Device Regulation (MDR) Artikel 10, den PMS-Anforderungen aus Artikel 61 und 83-86 sowie den Anhängen II und III und XIV. Im ersten Teil lernen Sie die umfangreichen Anforderungen und notwendigen Dokumente für PMS und PMCF kennen und wie diese Anforderungen mit dem Risikomanagement, der klinischen Bewertung und dem Produktlebenszyklus verbunden sind. Im zweiten Teil erarbeiten Sie mit dem Referenten zu verschiedenen Produkten Musterdokumente, die Sie später in Ihrem Unternehmen verwenden können. Lernen Sie einen PMS-Plan und einen Periodic Safety Update Report (PSUR) zu erstellen sowie einen PMCF-Plan und den dazugehörigen Bericht.   Agenda Seminartag 1 Was ist Post-Market-Surveillance (PMS) und Post-Market-Clinical-Follow-up (PMCF)? Definition des Begriffs PMS Definition des Begriffs PMCF die ISO 13485 und ISO 14971 Wo finden sich die Anforderungen für PMS und PMCF in der EU MDR 2017/745? Art. 10 Verpflichtungen der Hersteller Art. 83 – 86 Post-Market Surveillance Anhang III Post-Market Surveillance in der technischen Dokumentation Anhang XIV Klinische Bewertung und PMCF Schnittstellen zum Risikomanagement und zur Klinischen Bewertung PMS und PMCF – Belieferung der Risikomanagementakte mit Eingaben aus der Post-Market-Phase PMS und PMCF – Belieferung der Klinischen Bewertung mit Eingaben PMCF – Aktivitäten inkl. Studien PMS und PMCF als Teil des Produktlebenszyklus Welche Rolle nehmen PMS und PMCF im Produktlebenszyklus ein? Schnittstellen zu den anderen Zyklusphasen Überblick über notwendigen Dokumente für PMS und PMCF PMS-Plan und PSUR PMCF-Plan und PMCF-Berich Seminartag 2 Verfahrensanweisung PMS und PMCF Kennenlernen eines Musterprozesses PMS-Plan und PSUR Erstellung eines PMS-Plans am Produktbeispiel eines passiven und aktiven Produktes Erstellung eines PSUR am Produktbeispiel eines passiven und aktiven Produktes PMCF-Plan und PMCF-Bericht Erstellung eines PMCF-Plans am Produktbeispiel eines passiven und aktiven Produktes Erstellung eines PMCF-Berichts am Produktbeispiel eines passiven und aktiven Produktes   Ziele Anforderungen PMS und PMCF PMS-Plan und Periodic Safety Update Report (PSUR) PMCF-Plan und PMCF-Bericht Verknüpfung von PMS und PMCF mit dem Risikomanagement Verknüpfung von PMS und PMCF mit der klinischen Bewertung PMS und PMCF als Teil des Produktlebenszyklus   Zielgruppe Dieses Seminar eignet sich für Mitarbeitende von Medizinprodukteherstellern oder solche, die es werden wollen, sowohl für Einsteiger als auch mit Berufserfahrung aus den Unternehmensbereichen Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs sowohl auf der Ebene Mitarbeitende als auch Teamleitung / Abteilungsleitung sowie Geschäftsleitung.   Voraussetzungen Vorkenntnisse sind nützlich aus den Bereichen EU MDR, Führung von Produktakten sowie den Prozessen PMS und PMCF. Diese Vorkenntnisse sind jedoch nicht Voraussetzung, da sich das Seminar auch an Einsteiger richtet.

Seit dem Geltungsbeginn der Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 („Medical Device Regulation“- MDR) und des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG) am 26. Mai 2021 zeigen sich nach wie vor zahlreiche Einzelfragen der rechtskonformen Umsetzung. Zugleich machen Wirtschaftsakteure zunehmend Erfahrungen bei der praktischen Umsetzung im Zusammenspiel mit Überwachungsbehörden und Benannten Stellen. Hinzu kommen deutlich gestreckte Übergangsfristen durch das 2. Amendment, das Anfang 2023 in Kraft getreten ist, verbunden mit neuen Herausforderungen bei der Marktzugangsstrategie von Herstellern. Das Seminar gibt einen systematischen Überblick und diskutiert lösungsorientiert die aktuellen Praxisprobleme bei der Umsetzung von MDR und MPDG aus Sicht der Wirtschaftsakteure. Dabei werden die zunehmend zur Verfügung stehende MDCG-Leitlinien zur MDR berücksichtigt.   Agenda Das Konzept der Wirtschaftsakteure Die Pflichten des Herstellers Die Pflichten der weiteren Wirtschaftsakteure (Bevollmächtigter, Importeur, Händler) Die „Verantwortliche Person“ nach MDR Die Bedeutung der Technischen Dokumentation Vertragsgestaltung in der Lieferkette (upstreams, downstreams), Qualitätssicherungsvereinbarungen Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten Eudamed und nationale Datenbanken Stand der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) Überblick Klassifizierung und Konformitätsbewertung Überblick zu neuen Anforderungen an klinische Prüfungen nach MDR und MPDG Überwachung der Produkte nach dem Inverkehrbringen, Vigilanz und Marktüberwachung Umgang mit den verlängerten Übergangsregelungen   Ziele Das Seminar bietet einen kompakten Überblick über das geltende Medizinprodukterecht und aktuelle Fragen der Umsetzung einschließlich der Vertragsgestaltung in der Lieferkette. Es besteht genügend Gelegenheit zur Diskussion von Schwerpunktthemen.   Zielgruppe Mitarbeitende und Geschäftsführung von Medizintechnikunternehmen Mitarbeitende von Bevollmächtigten, Händlern und Importeuren Mitarbeitende von Forschungseinrichtungen Mitarbeitende von Gesundheitseinrichtungen   Voraussetzungen Das Seminar ist sowohl für Teilnehmende mit einschlägigen Vorkenntnissen in regulatorischen und QM-Funktionen als auch für Mitarbeitende in angrenzenden Funktionen (z.B. Vertrieb, Rechtsabteilung) in der Medizintechnik, die sich einen fundierten Überblick über das regulatorische Umfeld verschaffen wollen, geeignet.

Anforderungen für Europa – Erfahrungen aus den USA Die Verordnung über Medizinprodukte ist am 05. Mai 2017 im Europäischen Amtsblatt veröffentlich worden und am 26. Mai 2017 in Kraft getreten. Mit dieser Verordnung wird nun auch in der EU die Einführung und Umsetzung der eindeutigen Kennzeichnung (UDI Unique Device Identification) von Medizinprodukten verpflichtend. Für die Einführung und Umsetzung greift die Verordnung auf einen risikobasierten Ansatz zu, d.h. die Produkte der Risikoklasse III zuerst und die Produkte der Klasse I zuletzt. Das UDI System besteht aus einer eindeutigen Kennzeichnung des Produktes, den Verpackungsebenen und den dazugehörigen Datenbankeinträgen. Über dieses System wird die Rückverfolgbarkeit und die Identifizierung der Produkte deutlich erhöht, was letztendlich dazu dient, eine bessere Transparenz auf dem Markt und eine schnellere Abwicklung von korrektiven Maßnahmen / Rückrufen einschließlich der behördlichen Meldungen zu gewährleisten. Der Hauptfokus liegt auf der Verbesserung der Patientensicherheit. Die UDI Anforderungen sind nun ein wichtiger Bestandteil bei der Konformitätsbewertung zur Erlangung der CE Kennzeichnung. Erfahrungen bei der Umsetzung der UDI Anforderungen aus den USA zeigen, dass derartige Projekte zu Beginn unterschätzt werden, deshalb nutzen Sie die Chance, sich mit dem Seminar auf die zukünftigen Anforderungen vorzubereiten, um diese dann mit einem interdisziplinären Projektteam im Unternehmen umzusetzen.   Agenda Einführung in die UDI Anforderungen Ursprünge: GHTF/IMDRF UDI-Empfehlungen Überblick Anforderungen der FDA: Unique Device Identification System – Final Rule Zwischenschritte EU: Empfehlung der EU Kommission Anforderungen der Medizinprodukteverordnung 2017/745 (MDR) Details zu UDI Was ist UDI? Welche Standards gibt es? Was gehört zum UDI-System Welche Datenträger bieten sich an? Welche Informationen werden verschlüsselt? Erforderliche Datenbanksysteme Regulatorische Anforderungen herausarbeiten Umsetzung Umsetzungskonzepte für Medizinprodukte Umsetzungszeiträume Interdisziplinäres Team Integration in bestehende Prozesse Erfahrungen aus bisherigen Projekten Stolpersteine: Worauf ist zu achten.   Ziele Nach dem Seminar verstehen Sie die Anforderungen an UDI, Sie haben einen Leitfaden zur Umsetzung der regulatorischen Anforderungen an der Hand, Sie kennen Ansätze zur Integration im Unternehmen, Sie kennen Erfahrungsberichte aus verschiedenen Projekten und Sie erkennen Stolpersteine und wissen, wie Sie diese im eigenen Projekt vermeiden können.   Zielgruppe Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen Entwicklung, Qualitätsmanagement, Projektmanagement, Produktmanagement etc., die sich um die Implementierung und Umsetzung der Anforderungen für „UDI“ kümmern bzw. diese verantworten. Darüber hinaus sind auch die Fach- und Führungskräfte aus den IT und Supply Chain / Logistik eingeladen, um sich hinsichtlich des Aufbaus der entsprechenden IT-Systeme und den Datenaustauschthemen zu informieren.

Das Konzept der Wirtschaftsakteure und welche Aufgaben seit dem 26. Mai 2021 erfüllt werden müssen Nach Geltungsbeginn der Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 („Medical Device Regulation“) am 26. Mai 2021 gibt es zahlreiche Auslegungsschwierigkeiten und Fragen der rechtskonformen Umsetzung. Für Hersteller und andere Wirtschaftsakteure zeigt sich dies gerade in der täglichen Praxis. Zugleich ist mit dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) die neue nationale Rechtslage mit ergänzenden Anforderungen zu beachten.   Ziele Rollen und Pflichten der Wirtschaftsakteure Zusammenarbeit und Rückverfolgbarkeit Übergangsfristen – welche Produkte dürfen bis wann abgegeben werden?

Mit der Verordnung (EU) 2017/746 („IVDR“) gilt seit dem 26. Mai 2022 ein umfassender neuer Rechtsrahmen für In-vitro–Diagnostika. Darüber hinaus ist seit dem 26. Mai 2022 die neue nationale Rechtslage des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG) auch für IVD relevant. Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure und Händler können in der IVD-Branche durchaus von den zunehmenden Praxiserfahrungen bei Auslegung und Umsetzung der seit Mai 2021 geltenden Medizinprodukte-Verordnung (MDR) lernen. Allerdings bietet die IVDR auch spezielle Herausforderungen, etwa durch neu eingeführte Klassifizierungen, den deutlich gestiegenen Bedarf an Benannten Stellen sowie Einschränkungen im Bereich der Eigenherstellung (Lab Developed Tests).   Agenda Grundlagen zur IVDR und zum MPDG Übergangsregelungen für bestimmte IVD sowie für Produkte aus Eigenherstellung Das Konzept der Wirtschaftsakteure Die Pflichten des Herstellers Die Pflichten der weiteren Wirtschaftsakteure (Bevollmächtigter, Importeur, Händler) Rolle der Technischen Dokumentation und Aspekte der Vertragsgestaltung in der Lieferkette Die „Verantwortliche Person“ nach Art. 15 IVDR Produkte aus Eigenherstellung (Lab Developed Tests) Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten Europäischen Datenbank für Medizinprodukte Eudamed und nationale Datenbanken Überblick Klassifizierung und Konformitätsbewertung Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Vigilanz und Marktüberwachung   Ziele Das Seminar gibt einen systematischen Überblick zum geltenden europäischen und nationalen Rechtsrahmen für IVD und diskutiert die aktuellen Probleme bei der Implementierung von IVDR und MPDG aus Sicht der Wirtschaftsakteure. Dabei werden auch die neuen Übergangsvorschriften erläutert.   Zielgruppe Mitarbeitende und Geschäftsführer von Medizintechnikunternehmen Mitarbeitende von Händlern und Importeuren Mitarbeitende von Forschungseinrichtungen und Laboren Mitarbeitende von Gesundheitseinrichtungen