Die europäische Verordnung über In-vitro-Diagnostika (EU) 2017/746 („IVDR“) – Einführung und aktuelle Entwicklungen

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Produktart

Inhouse Seminar

Datum

Produktnummer: SW10994.1

Produktinformationen " Die europäische Verordnung über In-vitro-Diagnostika (EU) 2017/746 („IVDR“) – Einführung und aktuelle Entwicklungen"

Mit der Verordnung (EU) 2017/746 („IVDR“) gilt seit dem 26. Mai 2022 ein umfassender neuer Rechtsrahmen für In-vitro–Diagnostika. Darüber hinaus ist seit dem 26. Mai 2022 die neue nationale Rechtslage des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG) auch für IVD relevant.

Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure und Händler können in der IVD-Branche durchaus von den zunehmenden Praxiserfahrungen bei Auslegung und Umsetzung der seit Mai 2021 geltenden Medizinprodukte-Verordnung (MDR) lernen. Allerdings bietet die IVDR auch spezielle Herausforderungen, etwa durch neu eingeführte Klassifizierungen, den deutlich gestiegenen Bedarf an Benannten Stellen sowie Einschränkungen im Bereich der Eigenherstellung (Lab Developed Tests).

Agenda

Grundlagen zur IVDR und zum MPDG
Übergangsregelungen für bestimmte IVD sowie für Produkte aus Eigenherstellung
Das Konzept der Wirtschaftsakteure
Die Pflichten des Herstellers
Die Pflichten der weiteren Wirtschaftsakteure (Bevollmächtigter, Importeur, Händler)
Rolle der Technischen Dokumentation und Aspekte der Vertragsgestaltung in der Lieferkette
Die „Verantwortliche Person“ nach Art. 15 IVDR
Produkte aus Eigenherstellung (Lab Developed Tests)
Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten
Europäischen Datenbank für Medizinprodukte Eudamed und nationale Datenbanken
Überblick Klassifizierung und Konformitätsbewertung
Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Vigilanz und Marktüberwachung

Ziele

Das Seminar gibt einen systematischen Überblick zum geltenden europäischen und nationalen Rechtsrahmen für IVD und diskutiert die aktuellen Probleme bei der Implementierung von IVDR und MPDG aus Sicht der Wirtschaftsakteure. Dabei werden auch die neuen Übergangsvorschriften erläutert.

Zielgruppe

Mitarbeitende und Geschäftsführer von Medizintechnikunternehmen
Mitarbeitende von Händlern und Importeuren
Mitarbeitende von Forschungseinrichtungen und Laboren
Mitarbeitende von Gesundheitseinrichtungen

Produktart:	Inhouse Seminar
Sprache:	Deutsch